「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시

1. 개정이유

살리실산메틸을 함유하는 외용스프레이파스 및 외피용 연고제의 선제적 안전관리를 위하여 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 외용스프레이파스 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제2장)

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가

2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가

나. 외피용 연고제 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제8장)

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가

2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제65조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타

1) 행정예고('23. 5. 9 ～ 29.) 결과, 특기사항 없음

2) 규제심사 : 규제심사 비대상