「​체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」​

1. 개정이유

신개발체외진단의료기기 등에 대한 맞춤형 신속 분류 절차를 도입하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 한편, 규정 운영상 나타난 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 새로운 제품에 대한 맞춤형 신속 분류 절차 도입(안제3조 및 제59조제3항)

신개발체외진단의료기기와 같이 기존 품목분류(소분류)에 해당하지 않는 경우 한시적으로 우선 품목분류(소분류)하는 맞춤형 신속 분류 절차를 도입하여 허가 등 신청할 수 있도록 개선

나. 판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 누락 사항 정정(안 제54조)

종전 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」에서 임신 자가검사 제품에 대해 판매업 신고를 면제하였으나 「체외진단의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제정 시 ‘개인용임신내분비물질검사지’를 누락하여 이를 반영하고자 함

다. 보완기간연장 2회까지 연장 규정 명확화(안 제62조)

최초 보완의 경우 그 기간연장을 2회까지 가능한 내용으로 규정 명확화

라. 신청인이 필요한 경우 회의 개최 요구 허용(안 제62조의2)

민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 신청인이 신개발체외진단의료기기 또는 희소체외진단의료기기 허가 민원 처리를 위해 회의 개최를 요구할 수 있도록 개선

마. 용어 정비 및 조항 정정(안 제8조, 제17조, 제19조 및 제59조제1항)

어려운 용어 정비, 경미한 변경사항·체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 관련 조항 정정