식품의약품안전처 고시 제2023-53호

「​의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」​ 일부개정고시

1. 개정이유

시판 후 조사 기간 연장 시 검토 절차를 개선하고, 제품별 특성을 고려하여 신개발 의료기기에 대한 증례수를 산정할 수 있도록 합리적으로 개선하여 운영하기 위함

2. 주요내용

가. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(안 제3조제2항제2호)

1) 전문적 판단이 불필요한 기간 연장의 경우에도 의료기기위원회 심의를 거치고 있음

2) 식약처장이 지정한 범위(4∼7년)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화하고자 함

3) 추가적 검토가 불필요한 사항에 대한 절차적 개선을 통해 시판 후 조사 업무의 효율성 제고

나. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600례) 정비(안 제4조제3항)

1) 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 근거 없이 선언적으로 600례 이상으로 지정하고 있어 그대로 따르는 경향이 많음

2) 제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 개선

3) 과학적 근거를 통한 합리적 증례수 산정으로 업계 부담 경감

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항없음

라. 기 타

1) 행정예고(2023. 7. 18. ∼ 2023. 8. 7.)

2) 규제심사 : 규제 없음