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[의료기기] 「체외진단의료기기 표준품 관리 규정」 제정고시
작성자 : 관리자
2020.05.06
★체외진단의료기기+표준품+관리+규정+제정고시(식품의약품안전처+고시+제2020-35호).hwp
식품의약품안전처 고시 제2020-35호
체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정고시
1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제24조에 따라 체외진단의료기기 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조？관리 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 표준품 관리계획 수립 등(안 제3조)
표준품 제조？확립, 신규 등록 계획 등에 대하여 매년 시행계획을 수립에 관한 사항을 규정함
나. 안전관리를 위한 표준품 자문 및 표준품 수급관리(안 제4조, 제5조)
체외진단의료기기 안전관리를 위한 표준품에 대한 자문에 관한 사항 및 표준품 등록？분양？관리에 관한 사항을 규정함
다. 표준품 분양신청, 분양가격 및 우선분양 등(안 제6조, 제7조, 제8조)
표준품 분양신청 절차, 표준품 분양가격에 대한 홈페이지 공고 규정 및 체외진단의료기기 표준품 우선분양 사항 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제24조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.2.21. ～ 3.12.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음
체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정고시
1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제24조에 따라 체외진단의료기기 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조？관리 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 표준품 관리계획 수립 등(안 제3조)
표준품 제조？확립, 신규 등록 계획 등에 대하여 매년 시행계획을 수립에 관한 사항을 규정함
나. 안전관리를 위한 표준품 자문 및 표준품 수급관리(안 제4조, 제5조)
체외진단의료기기 안전관리를 위한 표준품에 대한 자문에 관한 사항 및 표준품 등록？분양？관리에 관한 사항을 규정함
다. 표준품 분양신청, 분양가격 및 우선분양 등(안 제6조, 제7조, 제8조)
표준품 분양신청 절차, 표준품 분양가격에 대한 홈페이지 공고 규정 및 체외진단의료기기 표준품 우선분양 사항 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제24조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.2.21. ～ 3.12.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음
