식품의약품안전처 고시 제2022-74호

「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」

1. 개정이유

혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부장관과 협의하여 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 규정하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련(안 제2조)

혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 공고