식품의약품안전처 고시 제2022-85호

의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 사전검토 대상 및 범위를 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기, 혁신 의료기기 등으로 확대하여 사전검토 신청이 가능하도록 하고, 사전검토 외부 전문가 범위를 구체적으로 제시하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 사전검토 대상 및 범위 명확화(제3조 및 제4조)

사전검토 대상을 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기 및 혁신 의료기기 등으로 확대하고, 사전검토 신청범위를 기술문서 등에 관한 사항 및 임상시험계획에 관한 사항 전체 또는 일부로 확대함

나. 외부 전문가를 '중앙약사심의위원회 및 의료기기위원회 소속 전문가 등'으로 구체화(제9조)

의료제품 사전검토 자문 외부 전문가를 「약사법」제18조에 의한 '중앙약사심의위원회' 및 「의료기기법」제5조에 의한 '의료기기위원회' 소속 전문가 등으로 구체화하고자 함

다. '면담회의'를 '보완설명회의'로 명칭변경(제2조, 제7조, 제8조 및 제10조)

사전검토 '면담회의'는 1차 검토 후 개최되므로 회의 개최 취지 및 시기 반영한 '보완설명회의'로 변경하고자 함