​「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」

1. 제정이유

「약사법」 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 따라 별표 1에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준을 정하지 않은 의약외품에 대한 제조 및 품질관리기준, 적합판정의 대상, 신청절차 또는 자료요건 등에 필요한 세부 사항을 정하고자 함

2. 주요내용

가. 제정 목적을 정함(안 제1조)

1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 따른 의약외품 제조 및 품질관리기준, 적합판정 대상, 신청절차 또는 자료요건 등을 정하는 것을 목적으로 함

나. 적용 대상의 범위를 정함(안 제2조)

1) 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준을 정하지 않은 의약외품 제조업자를 적용대상으로 함

다. 적합판정 기준 및 요건, 신청절차 등을 정함(안 제3조,제4조)

1) 적합판정 기준(의약외품 제조 및 품질관리 기준)을 정함

2) 적합판정 신청 및 자료요건을 정함 

라. 적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 등을 정함(안 제5조부터 안 제7조)

1) 적합판정 신청에 따른 실태조사, 처리기간, 적합판정 유효기간을 정함

2) 적합판정에 따른 보완 요구 절차 및 적합판정서 발급에 대해 정함

마. 변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 등을 정함(안 제8조부터 안 제10조)

1) 적합판정을 받은 사항에 변경이 있는 경우의 변경적합판정, 적합판정의 유효기간 연장에 대해 정함

2) 적합판정서를 분실 또는 못쓰게 된 경우 재발급 절차를 정함

바. 우대조치 및 사후관리 등을 정함(안 제11조부터 안 제12조)

1) 적합판정 표시, 정기 수거‧검사 제외 등 우대조치를 정함

2) 의약외품 제조 및 품질관리 기준을 미준수한 업체에 대한 시정지시, 수시 확인‧조사 등 사후관리 등을 정함