식품의약품안전처 고시 제2023-68호 ​

의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 제조허가 등의 갱신제 본격 시행 전 업계의 제도 수용성을 높이고 신규 제도의 안착을 도모하고자 규정을 합리적으로 개선하여 운영하기 위함

2. 주요내용

가. 갱신 신청 기간 구체화(안 제4조제4항)

현행 규정에서는 언제부터 의료기기 제조허가등 갱신 신청이 가능한지 알 수 없어 갱신 신청 기간을 구체적으로 명시함

나. 제품 특성을 반영한 제출자료 적용(안 제6조제1항제2호)

위해도가 낮은 신고제품과 생산？수입 중단 보고대상 의료기기 및 유지관리용 제품 등 특성을 반영하여 안전성？유효성에 관한 자료의 제출 범위를 조정함

다. 제출자료의 면제사항 추가(안 제7조제1항 및 제3항)

유지 관리용 제품으로 인정되는 경우에 한하여 제6조제1항제2호의 자료 제출 면제하고, 이미 보고된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료의 경우 동일한 자료의 제출을 면제함

라. 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정(안 부칙 제2조)

제출자료 중 성능 및 안전성 확인 자료(제6조제1항제2호나목)는 제출시기를 조정하여 규정함

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항없음

라. 기 타

1) 행정예고(2023. 9. 6. ∼ 2023. 9. 26.)

2) 규제심사 : 규제 없음