추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

추적관리대상 의료기기의 지정, 해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함

2. 주요내용

가. 추적관리대상 의료기기 지정？해제에 대한 기준 및 절차 마련(안 제2조및 제2조의2)

추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준(부작용 또는 결함의 발생가능성, 위해의 심각성 등) 및 주기적 검토절차(매 3년마다 정기적으로 검토, 의료기기위원회 심의)를 규정함

나. 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정(안 제2조의3)

기존 지정된 추적관리대상 의료기기의 품목명을「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시켜 민원인의 업무 혼선을 미연에 방지하고자 함

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항없음

라. 기 타

1) 행정예고(2023. 9. 15. ∼ 2023. 10. 5.)

2) 규제심사 : 규제 없음