「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

마이크로바이옴 활용 의약품 등 신개념 제품의 정의 및 핵산제제 심사기준 신설 등 선제적으로 규제를 지원하고, 위해성 관리 계획 제출대상 의약품에 환자가 스스로 투여할 수 있는 주사제를 추가하는 한편, 생물학적제제 등의 품목허가 시 의약품 설계기반품질(QbD)을 적용할 수 있도록 제출자료 작성과 심사기준을 마련하고, 동물실험 최소화를 위하여 백신의 품질시험 시 시험성적 자료 제출조건을 개선하며, 제조방법 변경 시 안정성시험 자료 제출요건 개선 등을 하고자 함

2. 주요내용

가. 마이크로바이옴 활용 의약품(‘생균치료제’) 정의 신설 등(안 제2조)

나. 설계기반품질(QbD) 제도 적용을 위한 품질심사요건 마련(안 제4조, 제26조)

다. 약리작용 및 임상시험성적 자료로 인정되는 ‘과학논문인용색인’ 범위 확대(안 제7조)

라. 제조방법 변경 시, 안정성시험 자료 제출요건 개선(안 제7조, 별표1)

마. ‘위해성 관리 계획(RMP) 개요’ 제출 대상 등 규정(안 제7조의2)

바. 위해성 관리 계획 제출 대상 추가 등 ‘자가투여주사제’ 안전사용 강화(안 제7조의2, 제17조, 별표9의3)

사. 의약품 안전사용을 위한 의약품 허가사항(성상, 사용상의 주의사항 등) 기재정보 추가 제시(안 제13조, 제18조)

아. 백신 완제의약품의 ‘동물실험’ 성적 자료는 최종원액 시험성적 자료로 대체 가능(안 제26조)

자. 핵산백신제제(RNA, DNA 백신) 심사기준 마련(안 제28조)

차. 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품의 제조방법 작성예시 구체화(안 별표5)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타

(1) 신ㆍ구조문대비표, 별지

(2) 행정예고(2023. 6. 19. ～ 8. 21.) 결과, 일부 조문 수정 등

(3) 규제심사 : 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과 결과, 규제 신설·강화 1건(‘23.12.1, 비중요규제)