「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시

1. 개정이유

의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함.

2. 주요내용

○ 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표 2, 별표 5)

국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사 결과를 활용하여 중복된 제출서류 정비 및 심사방법 개선

3. 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제13조, 제15조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 :

1) 행정예고 : 공고 제 2022-591호(‘23.11.8～’23.11.28)

2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사(～’23.10.31.)