「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2023-93호, 2023.12.27.)

1. 개정이유

「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중 기준·규격 개정 필요 품목에 대하여 현재 과학수준에 맞게 개선함으로써,

한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품각조 제1부 중 「갈화」등 249품목의 잔류농약 한글명칭 및 「사향」의 확인시험, 함량시험, 순도시험 등 개정(안 별표 3)

나. 의약품각조 제2부 중 「가미귀비탕연·건조엑스」 등 128품목의 잔류농약 한글명칭,

「가미귀비탕연·건조엑스」 등 27품목의 건조감량 및 「보심환」 등 7품목의 확인시험, 정량법 등 개정(안 별표 4)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제52조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2023.10.27.∼2023.12.26., 2023.12.1.∼ 2023.12.21.) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 규제 신설.폐지 등 없음