식품의약품안전처 고시 제2023-91호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 수행한 기능성 원료의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영하여 공액리놀레산, 키토산/키토올리고당의 중금속 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 귀리식이섬유, 알로에 겔, 키토산/키토올리고당의 일일섭취량을 재설정하며, 코엔자임Q10 등 9종의 섭취 시 주의사항을 추가하는 한편, 붕해의 특성에 따른 ‘지속성 제품’을 신설하고, 알로에 겔 원료를 다양한 형태로 제조가 가능하도록 제조기준을 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 코엔자임Q10 등 9종의 기능성 원료 섭취 시 주의사항, 규격, 일일섭취량 변경 등 개정(안 제 3. 2. 2-9 3), 제 3. 2. 2-19 3), 제 3. 2. 2-24 2) 및 3), 제 3. 2. 2-25 3), 제 3. 2.2-31 3), 제 3. 2. 2-35 3), 제 3. 2. 2-43 3), 제3. 2. 2-47 2), 3) 및 4), 제 3. 2. 2-49 2) 및 3))

1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 이미 인정된 기능성 원료에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 기능성을 재평가가 하고 있음

2) ‘건강기능식품 기능성 원료 재평가’의 안전성과 기능성 검토 결과를 반영하여 공액리놀레산, 키토산/키토올리고당의 중금속 규격 및 알로에 겔의 안트라퀴논계 화합물의 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 귀리식이섬유, 알로에 겔과 키토산/키토올리고당의 일일섭취량을 개정하고, 코엔자임Q10 등 9종의 섭취 시 주의사항을 개정함

3) 최신 과학 수준의 평가를 통해 기능성 원료의 기준 및 규격을 보완하여 국민에게 안전한 건강기능식품을 제공하도록 함

나. 붕해의 특성에 따른 제품 추가 신설(안 제 1. 5. 2), 제 2. 3. 4), 제 4. 2. 2-8)

1) 붕해 규격이 한정되어 있어, 보통의 제품보다 천천히 녹는 제품 등을 제조할 수 없음

2) 최신기술이 적용되어 녹는 속도가 조절되는 제품 등을 제조할 수 있도록 붕해의 특성에 따른 제품의 형태 신설

3) 붕해의 특성에 따른 제품의 제조가 가능하여, 소비자는 섭취횟수 감소 등 편의성이 증대되며, 다양한 제품 출시로 관련 업계 산업 활성화에 기여할 것으로 기대됨

다. 알로에 겔의 제조기준 개선 (안 제 3. 2. 2-47 1))

1) 제조기준에 따라 알로에 겔 원료는 건조·분말 형태로만 제조가 가능

2) 알로에 겔 원료를 건조·분말이 아닌 형태도 제조가 가능하도록 제조기준을 개선

3) 알로에 겔 원료를 착즙, 농축의 형태도 제조가 가능하여 관련 업계 산업 활성화에 기여

라. 엽산의 전환계수 신설 및 일일섭취량 단위 현행화(안 제 3. 1. 1-11 1) 및 3), [별표2])

1) 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙」의 개정에 따라 “1일 영양성분 기준치”에 신규 영양성분이 추가되고, 엽산의 단위가 변경되어 이를 고시에 반영하고자 함

2) ‘1일 영양성분 기준치’에 따라 엽산의 일일섭취량 단위를 변경하고, “2020 한국인 영양소 섭취기준”을 반영하여 엽산의 식이엽산당량 전환계수를 추가함

3) 관련 규정과 단위가 일치되어 소비자에게 정확한 정보를 제공함

마. 일반시험법 및 개별성분별 시험법 신설(안 제 4. 2. 2-8, 제 4. 3. 3-21, 제 4. 3. 3-81)

1) 지속성 제품의 신설, 단백질 시험법 확대, 알로에 겔의 규격 개정에 따른 시험법 신설 필요

2) 조단백질 시험법 추가 신설, 지속성 제품에 적용 시험법 및 알로에 겔 규격 개정에 따른 시험법을 신설함

3) 시험법 신설로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고

가) 공고 제2023-370호, 2023. 7. 25.(2023. 7. 25. ～ 2023. 9. 25.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료？성분 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2023. 10. 27.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2023-3287호(2023. 07. 20.)

나) 식약처 자체규제심사(2023. 11. 10. ～11. 14., 원안의결)

다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2023. 11. 15. ～12. 7.)

라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 : 비중요 규제(917회, 2023. 12. 23.)