식품의약품안전처 고시 제2023-94호

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정고시

1. 개정이유

식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 반영하여 국제조화 함으로써 우수한 품질의 의약품 공급과 제약산업의 수출경쟁력을 강화하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1848호)」개정(2022.12.29.)에 따라 GMP 적합판정 대상 완제의약품 세부제형, 절차 및 방법 등 규칙에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. GMP 적합판정 대상 완제의약품 세부제형 규정(안 제3조의2 신설)

GMP 적합판정(변경적합판정 포함)을 받아야 하는 완제의약품 세부제형을 공정특성(무균 또는 비무균 또는 생물), 물질특성, 제형특성을 함께 고려하여 정하도록 함

나. GMP 적합판정의 절차 및 방법 세부사항 마련(안 제3조의3 신설)

GMP 적합판정(변경적합판정 포함) 시 실태조사, 보완과 관련된 절차 및 방법의 세부사항을 정함 

다. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사항 개정(안 별표 1)

무균의약품 품질보증 체계 선진화를 위하여 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립, 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등 의약품실사상호협력기구의 무균의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 규정에 맞게 반영함

라. 생물유래의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사항 정비(안 별표 2)

첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사항 마련에 따라, 첨단바이오의약품 관련 조항 삭제 등

마. 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 세부사항 마련(안 별표 2의2)

기존 생물유래의약품 기준과 분리하여 첨단바이오의약품 특성을 고려한 기준 별도 마련 등 의약품실사상호협력기구의 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 규정에 맞게 반영함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」,「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」및 「마약류 관리에 관한 법률」  

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타

(1) 행정예고(공고 제2023-453호, ‘23. 9. 8 ∼ ‘23. 11. 7.)

(2) 규제심사 : 규제심사(비중요) 확인증 발급(‘23. 12. 26.)