연번

표준번호

표준명

1

KS C IEC 60522-1

의료용 전기기기 — 진단용 엑스선 — 제1부 : 선질 등가 여과 및 영구 여과의 측정

2

KS C IEC TR 60522-2

의료용 전기기기 — 진단용 엑스선 — 제2부 : 선질 등가 여과와 영구 여과에 대한 지침 및 근거

3

KS P 4254

의료용 전기기기 — 파라핀욕조의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항

4

KS P ISO 20695

경장 영양 시스템 — 설계 및 시험

5

KS P ISO 20697

1회용 무균 배액 카테터 및 보조 장치

6

KS P ISO 23907-1

날카로운 물건으로 인한 부상 보호 — 요구사항 및 시험방법 — 제1부: 1회용 날카로운 물건 용기

7

KS P ISO 23907-2

날카로운 물건으로 인한 부상 보호 — 요구사항 및 시험방법 — 제2부: 재사용 가능한 날카로운 물건 용기

8

KS P ISO 20069

약물 전달 시스템의 변화에 대한 평가 및 평가를 위한 지침

9

KS P ISO 5467-1

치과 ─ 이동식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자 ─  제1부: 일반 요구사항

10

KS P ISO 5467-2

치과 ─ 이동식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자 ─ 제2부: 공기, 물, 흡입 및 폐수 시스템

11

KS P ISO 18675

치과 ─ 가공성 세라믹 블랭크

12

KS P ISO 22683

치과 ─ 치과 임플란트 시스템의 임플란트 고정체와 지대치 간의 회전 적합도 시험

13

KS P ISO 80601-2-70

의료용 전기기기 ― 제2-70부: 수면 무호흡증 호흡 치료 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항

14

KS P ISO 17510

의료기기 ― 수면 무호흡증 호흡치료 ― 마스크 및 적용 부속품

15

KS P ISO 8637-1

혈액 정제용 체외 시스템 — 제1부: 혈액 투석기, 혈액 투석여과기, 혈액 여과기, 혈액 농축기

16

KS P ISO 23409

남성용 콘돔 — 합성 재료로 제작한 콘돔 관련 요구사항 및 시험방법

17

KS P ISO 15253

안광학 및 안과용 기기 — 저시력 강화용 광학 및 전기 광학기기

18

KS P ISO 18369-4

안광학 — 콘택트렌즈 — 제4부: 콘택트렌즈 재료의 물리화학적 특성

19

KS P ISO 16840-11

휠체어 좌석 — 제11부: 좌석 쿠션으로 감지할 수 있는 땀의 소실 특성에 대한 결정

20

KS P ISO/TS 21726

의료기기의 생물학적 평가 — 의료기기 성분의 생체적합성 평가를 위한 독성학적 우려 역치(TTC) 적용

21

KS P ISO/TS 37137-1

흡수성 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 일반 요구사항

22

KS P ISO 19930

최대 10-6의 멸균 보증 수준을 달성하기 위한 공정을 견딜 수 없는 최종 멸균 처리한 일회용 의료제품의 멸균 보증에 대한 위험 기반 접근 방식의 측면에 관한 지침

23

KS P ISO 11138-8

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제8부: 생물학적 표시기의 단축된 인큐베이션 시간 유효성 확인 방법

24

KS P ISO 22441

의료제품의 멸균 — 저온 과산화수소 증기 — 의료기기의 멸균 공정 개발, 검증과 일상관리에 대한 요구사항

25

KS P ISO 80369-7

의료용 액체 및 가스 소구경 커넥터 ─ 제7부: 혈관내 또는 피하 용도 커넥터

26

KS P ISO 20186-3

분자 체외 진단 검사 ─ 정맥 전혈에 대한 검사 전  프로세스의 기준 ─ 제3부: 혈장 순환 세포유리DNA

27

KS P ISO 21151

체외 진단 의료기기 ─ 교정 물질과 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립을 위한 국제 조화 프로토콜에 대한 요구사항

28

KS P ISO 21474-1

체외 진단 의료기기 ─ 핵산에 대한 다중 분자 시험 ─ 제1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구사항

29

KS P ISO 21474-2

체외 진단 의료기기 ― 핵산에 대한 다중 분자 시험 ― 제2부: 유효화 및 검증

30

KS P ISO/TS 5798

체외 진단 시험 시스템 ― 핵산 증폭 방법을 통한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2) 검출을 위한 요구사항 및 권장사항

31

KS P 2223

체외 진단 의료기기 ― 항핵항체 측정을 위한 의료용 간접면역형광측정 판독자동화장치의 분석적 성능평가를 위한 지침

32

KS P ISO 22367

메디컬 시험기관 ―  메디컬 시험기관에 대한 위험 관리 적용

33

KS P 2237

한의약 ─ 부항 안전 관리

34

KS P ISO 24571

한의약 ─ 전침기의 안전 및 필수 성능 요구사항