연번

표준번호

표준명

1

KS C 3598

의료용 전기기기 — 용어

2

KS P 8010

절연용 보호구 방구류의 내전압 시험방법

3

KS A 4732

진단용 X선 가변 조사야 제한기구

4

KS C IEC 61223-3-4

의료 영상 담당 부서의 평가 및 일상 시험 ― 제3-4부: 인수 시험 ― 치과용 X선 장치의 영상 성능

5

KS C IEC 61262-1

의료용 전기기기 ― 전자 광학식 엑스선 이미지 인텐시파이어의 특성 ― 제1부: 입사 시야 치수의 결정

6

KS C IEC 61262-2

의료용 전기기기 ― 전자 광학식 엑스선 이미지 인텐시파이어의 특성 ― 제2부: 변환 계수의 결정

7

KS C IEC 61262-3

의료용 전기기기 ― 전자 광학식 엑스선 이미지 인텐시파이어의 특성 ― 제3부: 휘도 분포 및 휘도 불균일성의 결정

8

KS C IEC 61262-4

의료용 전기기기 ― 전자 광학식 엑스선 이미지 인텐시파이어의 특성 ― 제4부: 상 왜곡의 결정

9

KS C IEC 61262-5

의료용 전기기기 ― 전자 광학식 엑스선 이미지 인텐시파이어의 특성 ― 제5부: 양자 검출 효율의 결정

10

KS C IEC 61262-6

의료용 전기기기 ― 전자 광학식 엑스선 이미지 인텐시파이어의 특성 ― 제6부: 콘트라스트 비 및 차광 지수의 결정

11

KS C IEC 61262-7

의료용 전기기기 ― 전자 광학식 엑스선 이미지 인텐시파이어의 특성 ― 제7부: 변조 전달 함수의 결정

12

KS C IEC/TR 61948-1

방사선 핵 의료기기 ― 정기검사 ― 제1부: 감마 방사선 계수 시스템

13

KS C IEC 60601-2-11

의료용 전기기기 ─ 제2-11부: 감마선 치료기의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항

14

KS C IEC 60601-2-17

의료용 전기기기 ─ 제2-17부: 원격 조정식 근접치료용 방사선 조사장치의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항

15

KS C IEC 60601-2-64

의료용 전기기기 — 제2-64부: 의료용 경이온 빔 기기의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항

16

KS C IEC 60601-2-68

의료용 전기기기 — 제2-68부: 전자 가속기, 경이온 빔 치료 기기 또는 방사성 핵종 빔 치료 기기에 사용할 X선 기반 영상 유도 방사선 치료의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항

17

KS C IEC 61303

의료용 전기기기 ― 방사선 교정기 ― 성능을 표시하는 특수한 방법

18

KS C IEC 61674

의료용 전기기기 ― X선 진단 영상에 사용되는 전리함 및 반도체 검출기를 포함하는 선량계

19

KS C IEC 61675-2

방사선 영상 장비 ― 특성 및 시험조건 ― 제2부: 평면, 전신 및 단일광자 단층촬영 영상용 감마선 카메라

20

KS C 3563-1

개인 건강관리용 기기 ― 활동량계 ― 제1부: 개별 요구사항

21

KS P 8007

수액펌프

22

KS P ISO 11040-1

사전충진형 주사기 ─ 제1부: 치과 국소 마취제 카트리지용 유리 실린더

23

KS P ISO 11040-2

사전충진형 주사기 ─ 제2부: 치과 국소 마취제 카트리지용 흡자

24

KS P ISO 11040-3

사전충진형 주사기 ─ 제3부: 치과 국소 마취제 카트리지용 봉합체(Seals)

25

KS P ISO 11040-7

사전충진형 주사기 — 제7부: 사전충진용 멸균 조립 주사기를 위한 포장 시스템

26

KS P ISO 11040-8

사전충진형 주사기 — 제8부: 사전충진형 주사기를 위한 요구사항 및 시험방법

27

KS P ISO 15010

수혈 및 주사병용 일회용걸이 ─ 요구사항 및 시험방법

28

KS P ISO 8536-13

의료용 주입 기구 — 제13부: 수액 접촉식 일회용 눈금 유량조절기

29

KS P ISO 8536-14

의료용 주입 기구 — 제14부: 유체 비접촉식 후셜/수액 기구용 클램프 및 유량조절기

30

KS P ISO 10555-3

혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제3부: 중심정맥 카테터

31

KS P ISO 10555-4

혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제4부: 풍선확장식 카테터

32

KS P ISO 10555-5

혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제5부: 바늘을 감싸 덮은 말초 카테터

33

KS P ISO 14972

바늘을 감싸 덮은 말초 혈관내 카테터와 함께 사용하는 일회용 멸균 폐쇄장치

34

KS P 1234

산소텐트

35

KS P ISO 10651-4

의료용 인공호흡기 ― 제4부: 수동식 인공호흡기의 특별요건

36

KS P ISO 10651-5

의료용 인공 호흡기 ― 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항 ― 제5부: 가스 동력식 응급 인공호흡기

37

KS P ISO 5367

마취 및 호흡 기기 ─호흡 세트 및 커넥터

38

KS P ISO 7396-2

의료용 가스 배관 설비 ― 제2부: 마취용 가스 폐기처리 설비

39

KS P 1600

세포기반치료제의 안전성 시험 일반공통기준

40

KS P 1972

극돌기 간 삽입물의 성능평가 방법

41

KS P 1973

압전 인공기저막 기반 인공달팽이관 장치의 일반적인 요구사항

42

KS P ISO /TR19024

심폐우회로 중 환자에게 전달되는 기체 미세 색전(GME)의 감소 능력에 대한 CPB기기의 성능평가

43

KS P ISO 14242-2

외과용 이식재 ─ 전치환 인공고관절의 마모 ─ 제2부: 측정방법

44

KS P ISO 14708-1

외과용 이식재 ― 기능성 이식용 의료기기 ― 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시 정보에 대한 기본 요구사항

45

KS P ISO 15676

심혈관이식재와 인공장기 ― 심폐우회로(CPB)와 체외막 산소투여(ECMO)에 사용되는 일회용 도관에 대한 요구사항

46

KS P ISO 18192-2

외과용 이식재 ─ 척추 추간판 전치환 삽입물의 마모도 ─ 제2부: 수핵 치환제

47

KS P ISO 18242

심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 원심 혈액 펌프

48

KS P ISO 5832-1

외과용 이식재 ─ 금속재료 ─ 제1부: 가공 스테인리스 강

49

KS P ISO 5832-4

외과용 이식재 ─ 금속 재료 ─ 제4부: 코발트-크로뮴-몰리브데넘 주조 합금

50

KS P ISO 5832-7

외과용 이식재 ─ 금속 재료 ─ 제7부: 단련 및 냉간 처리된 코발트-크로뮴-니켈-몰리브데넘-철 합금

51

KS P ISO 5832-11

외과용 이식재 ─ 금속재료 ─ 제11부: 가공 타이타늄 6-알루미늄 7-나이오븀 합금

52

KS P ISO 5841-2

외과용 이식재 ─ 심박조율기 ─ 제2부: 펄스발생기 모집단의 임상시험 보고

53

KS P ISO 5841-3

외과용 이식재 ─ 심박조율기 ─ 제3부: 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1)

54

KS P ISO 7198

심혈관 이식재 및 체외 시스템 ― 혈관 보형물 ― 관상혈관 이식편 및 혈관 패치

55

KS P ISO 7206-2

외과용 이식재 ─ 인공고관절의 부분치환 및 전치환 ─ 제2부: 금속, 세라믹 및 플라스틱 재질의 관절 계면표면

56

KS P ISO 7206-4

외과용 이식재 ─ 인공고관절의 부분치환 및 전치환 ─ 제4부: 대퇴부 구성품의 뒤틀림 적용 시의 내구성 결정

57

KS P ISO 7206-6

외과용 이식재 ─ 인공고관절의 부분치환 및 전치환 ─ 제6부: 대퇴부 구성품의 경부에 대한 내구성 시험 및 성능 요구사항

58

KS P ISO 7206-12

외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환 및 전치환 — 제12부: 관골구 구성품의 변형 시험방법

59

KS P ISO 7207-1

외과용 이식재 ─ 부분치환 및 전치환 인공슬관절의 구성품 ─ 제1부: 분류, 정의 및 치수의 표시

60

KS M ISO 16037

임상 실험용 고무 콘돔 — 물리적 특성의 측정

61

KS M ISO 16038

남성용 콘돔 — 콘돔의 품질 경영에 대한 KS M ISO 4074 및 KS M ISO 23409의 사용 지침

62

KS M ISO 7439

구리-함유 자궁내 피임기구 — 요구사항 및 시험

63

KS M ISO 8009

기계적 피임기구 — 재사용이 가능한 천연 및 실리콘 고무 피임용 다이어프램—요구사항 및 시험

64

KS P ISO 7740

외과용 기구 — 칼날 분리형 의료용 칼 — 부착 치수

65

KS P ISO 10342

안과용 기기 ― 시력 굴절계

66

KS P ISO 10343

안과용 기기 ― 곡률반경측정기

67

KS P ISO 12865

안과용 기기 ─검영기

68

KS P ISO 15004-2

안과기기 — 기본 요구사항 및 시험방법 — 제2부: 광 위험 방호

69

KS P ISO 10993-3

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성

70

KS P ISO 10993-5

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제5부: 세포 독성 시험 ─ 체외 시험

71

KS P ISO 10993-6

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제6부: 이식 시험

72

KS P ISO 10993-13

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화

73

KS P ISO 13022

생장 가능한(viable) 인체 세포가 함유된 의료제품 — 위험관리의 적용 및 처리 관행에 대한 요구사항

74

KS P ISO 11140-1

의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항

75

KS P 1015

트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법

76

KS P 1017

DNA 마이크로어레이를 이용한 유전자 발현 분석기술 ─ 일반 요구사항 및 용어

77

KS P 1975

체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법

78

KS P 1977

체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법

79

KS P ISO 17518

메디컬 시험기관 ─ 생물학적 물질을 염색하는 시약 ─ 사용자 지침

80

KS P ISO TS16782

임상검사실 시험 ─ 항균제 감수성 시험을 위한 건조 뮐러-힌톤 한천배지 및 액체배지의 허용 로트 기준