식품의약품안전처 고시 제2024-1호

우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시

1. 개정 이유

최근 자동화 및 디지털화되는 산업현장 변화에 맞추어 건강기능식품전문제조업소에서 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템을 적용할 수 있는 근거를 마련하고, 이 시스템을 적용하는 업소에 대하여 우대조치를 마련하고자 함.

또한, 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 일부 항목을 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 운영으로 갈음하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용

가. 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 적용 근거 및 적용 업소에 대한 우대조치 마련(안 제2조 제16호부터 제18호까지, 안 제11조 제6호부터 제8호까지, 안 제22조 제7항 별표 1의2 및 별표 1의3)

1) 자동화·디지털화되고 있는 제조업소의 생산환경 변화에 맞추어 우수건강기능식품 제조기준(GMP)에 자동화 장치 및 정보시스템 등을 접목시켜 제품의 생산과정에서 발생하는 정보를 실시간으로 수집·분석·관리하는 등 품질관리 능력을 향상시킬 수 있는 여건 마련이 필요함

2) 영업자가 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템을 기초적인 부분부터 단계적으로 접근하여 체계적으로 구축할 수 있도록 “원료 칭량정보 자동 기록·관리 시스템”, “공정 자동 기록·관리 시스템”, “실시간 제조관리기록 시스템”으로 구분하여 해당 시스템의 근거 및 운영 시 적용되는 관리기준을 마련하고자 함

3) 또한, 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 적용업소에 대하여 GMP 조사·평가 시 가점을 부여하고 불시에 조사·평가를 실시하지 않을 수 있는 우대조치를 마련하고자 함

나. 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 운영에 따른 기존 GMP 기준 적용 갈음(안 제18조 제3호, 안 제20조 제1호, 안 제26조, 별표1 및 별표 1의2)

1) 원료·자재·반제품 및 완제품의 시험검사정보를 바코드 등을 이용하여 컴퓨터시스템으로 관리하는 경우 별도 시험전·후 식별 표시가 불필요하여 이 시스템을 적용하면 해당 표시를 한 것으로 갈음하는 규정을 신설하고자 함

2) “원료 칭량 자동 기록·관리 시스템”은 원료의 칭량 정보가 자동으로 기록되어 작업자가 원료 칭량 정보를 정확하게 기록하였는지 이중으로 확인할 필요가 없어 이 시스템을 적용하면 원료 칭량정보를 이중 확인한 것으로 갈음하는 규정을 신설하고자 함

3) 제조공정을 컴퓨터시스템으로 실시간 확인 가능한 경우 작업중인 시설 및 기구에 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명 및 제조번호를 표시하는 것이 불필요하여 이 시스템을 운영하면 해당 표시를 한 것으로 갈음하는 규정을 신설하고자 함

4) GMP 기준에 따른 기록물에 전자 기록을 포함하여 불필요한 종이 문서생산을 방지하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(2023.10.23) : 비대상, (2) 행정예고(공고 제2023-559호, 2023.12.4∼12.26)