식품의약품안전처 고시 제2024-6호

의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

공중보건 위기대응 의료기기로 지정받은 제품을 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 공중보건상의 위기 발생 시 신속하게 극복하고, 국내에 일부 대체 가능한 의료기기가 있는 경우에도 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요한 제품인 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 개선하는 등 재평가 제도를 효율적으로 운영하기 위함

2. 주요내용

가. 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약과 같이 공중보건상의 위기를 신속히 극복하기 위해 지정받은 “공중보건 위기대응 의료기기” 제품은 공중보건 위기상황을 고려하여 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 위기대응 제품의 안정적 공급 기반 마련(안 제2조제5호)

나. 국내에 일부 대체 가능한 의료기기가 있는 경우에도 국민보건상 안정적 공급 지원이 반드시 필요한 제품인 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 개선하여 발생 가능한 의료기기 수급문제를 사전에 방지(안 제2조제6호)

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항없음

라. 기    타

1) 행정예고(2023. 12. 28. ∼ 2024. 1. 17.)

2) 규제심사 : 규제 없음