「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」일부개정고시

1. 개정 이유

궐련형(비점화식) 흡연욕구저하제 재평가 결과를 반영하여 안전성･유효성 심사대상으로 명확히 하고, 시험법 등 용어를 정비하여 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용

가. 재평가 실시된 궐련형(비점화식) 흡연욕구저하제를 안전성‧유효성 심사 제출 대상으로 반영(안 제21조제2항제8호)

1) 재평가가 실시된 품목과 동일한 품목은 신규 제조판매·수입 품목허가신청(신고) 시 안전성·유효성 심사를 받아야 함

2) 재평가가 실시된 궐련형(비점화식) 흡연욕구저하제를 안전성‧유효성 대상으로 명확히 규정하여 의약외품에 대한 국민 신뢰도를 높이고, 의약외품 안전관리 강화하고자 함나. 안전성･유효성 문제성분 함유제제의 명확화(안 제51조)

1) 안전성･유효성 문제성분 중 세틸피리디늄클로라이드의 사용량 기준을 추가하여 적용 대상을 명확히 하고자 함

다.「의약외품 품목허가‧신고‧심사 규정」 내 용어 정비(안 제29조제3항제9호, 별표 3)