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[의약품] 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시
작성자 : 관리자
2020.05.06
200504+의약품의+품목허가·신고·심사+규정+일부개정고시.hwp
식품의약품안전처 고시 제2020-36호
의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
제네릭 의약품 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하고자 함
2. 주요 내용
가. 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상 포함하도록 함(안 제6조)
나. 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대하여 구체적으로 제시하고자 함(안 제14조)
다. 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화(안 제19조, 제25조, 제27조)
라. 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 함(안 제22조)
마. 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하고자 함(안 제27조)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2019.4.15.～2019.6.14.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(2020.4.20.): 규제사무 1,2는 비중요규제, 규제사무 3은 철회권고
의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
제네릭 의약품 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하고자 함
2. 주요 내용
가. 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상 포함하도록 함(안 제6조)
나. 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대하여 구체적으로 제시하고자 함(안 제14조)
다. 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화(안 제19조, 제25조, 제27조)
라. 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 함(안 제22조)
마. 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하고자 함(안 제27조)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2019.4.15.～2019.6.14.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(2020.4.20.): 규제사무 1,2는 비중요규제, 규제사무 3은 철회권고
