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[의료기기] 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제정
작성자 : 관리자
2020.06.08
혁신의료기기+기술+및+관리기준+표준화에+관한+규정+제정고시(식품의약품안전처+고시+제2020-46호).hwp
1. 제정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조에 따라 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정·개정·폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 혁신의료기기 계획 수립(안 제2조)
혁신의료기기 표준 대상, 제·개정 계획 등에 대해 매년 표준 계획 수립에 관한 사항을 규정함
나. 혁신의료기기 표준 기술자문(안 제3조)
의료기기위원회, 체외진단의료기기 전문가위원회 또는 외부 전문가를 활용한 기술 및 관리기준 등 표준 기술자문에 관한 사항을 규정함
다. 혁신의료기기 표준 제·개정 의견청취 등(안 제4조)
혁신의료기기 표준 제·개정·폐지하여 보급하는 경우 이해관계인의 의견청취 및 제조허가 등에 활용하도록 규정함
라. 혁신의료기기 표준 신청 및 마련절차 등(안 제5조)
혁신의료기기 표준 신청과 표준화 검토 기준, 절차 등에 관한 사항을 규정 함
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조에 따라 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정·개정·폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 혁신의료기기 계획 수립(안 제2조)
혁신의료기기 표준 대상, 제·개정 계획 등에 대해 매년 표준 계획 수립에 관한 사항을 규정함
나. 혁신의료기기 표준 기술자문(안 제3조)
의료기기위원회, 체외진단의료기기 전문가위원회 또는 외부 전문가를 활용한 기술 및 관리기준 등 표준 기술자문에 관한 사항을 규정함
다. 혁신의료기기 표준 제·개정 의견청취 등(안 제4조)
혁신의료기기 표준 제·개정·폐지하여 보급하는 경우 이해관계인의 의견청취 및 제조허가 등에 활용하도록 규정함
라. 혁신의료기기 표준 신청 및 마련절차 등(안 제5조)
혁신의료기기 표준 신청과 표준화 검토 기준, 절차 등에 관한 사항을 규정 함
