식품의약품안전처 고시 제 2019 - 43 호

「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-77호, 2018. 10. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2019년 5월 24일
식품의약품안전처장

1. 개정이유
임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간을 6개월로 확대하는 내용으로 「약사법」이 개정(‘18.12.11., 시행 ’19.6.12.)됨에 따라, 임상시험계획 승인 시 제출자료의 요건에 이를 반영하는 한편, 해외 제조원의 임상시험용의약품 GMP 증명서 인정범위를 확대하고, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험과 방사성의약품 임상시험 승인 시 제출하는 자료 범위 등을 합리적으로 개선하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선?보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 제외기준에 포함하여야 하는 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 확대함(안 제5조)
나. 해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 수행하는 국내 임상시험의 경우에도 GMP 입증자료에 갈음하여 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정할 수 있도록 개선(안 제5조)
다. 국내 개발 의약품의 임상시험을 국외에서 실시하고자 하는 경우, 국외 의료기관에 대하여 국내 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료 제출을 요구하는 등의 불필요한 규제를 정비(안 제6조)
라. 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험제출 자료 요건을 정비(안 제8조)
마. 방사성의약품의 개별 특성을 고려할 수 있도록 비임상시험자료(독성시험자료)의 제출범위를 합리적으로 개선(안 별표 1)