의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 마스크(보건용, 비말차단용, 수술용)의 기준 및 시험방법을 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 신규 수재함에 따라 허가(신고)절차가 간소화되는 마스크 신고품목의 제출자료를 명확히 하여 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 신고대상 마스크의 신고 신청 시 제출자료를 규정(안 제5조 제2항, 제5항 및 제6항)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합 의 : 해당기관 없음.

라. 기 타

1) 신 구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('21. 11. 10 ~ '21. 11. 30) 결과, 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제심사 비대상