식품의약품안전처 고시 제2022-34호

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의료기기 이상사례의 보고 및 분석·평가의 신속성을 제고하고 해외 이상사례와의 정보교류 활성화 등을 위해 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계를 도입하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입(안 제2조, 별지 제1호서식)

국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입을 위해 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가하여 이상사례의 보고 및 분석？평가의 신속성을 제고하고자 함

나. 기타 규정 정비(안 제5조, 제5조의2, 별지 제1호의2서식, 별지 제2호서식)

식약처장이 의료기기 이상사례 표준코드를 공고하는 근거를 명확히 하고, 별지 서식의 명칭을 정비함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제51조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 공고 제2022-124호(2022.3.2.～2022.3.22.)

(2) 규제심사 : 규제신설 및 강화, 없음