1.제정이유

「생물학적 제제 등의 제조 및 판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 대하여 총리령에서 위임된 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 생물학적 제제등 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정 및 교정 계획 수립, 주기 설정 방법 등 검정 및 교정에 필요한 세부사항을 정함(안 제2조)

나. 생물학적 제제등 수송설비에 물리적 영향을 최소화할 수 있는 요건 등을 정함(안 제3조)

다. 생물학적 제제등 수송설비의 검증계획 수립 등 검증에 필요한 세부사항을 정함(안 제4조)