식품의약품안전처 고시 제2022 - 37호

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 외용소독제의 용법？용량, 포장단위 등에 관한 사항을 규정하고, 의약외품의 범위로 지정 및 관리되는 신규 물품(출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품)의 안전성 및 유효성 심사자료의 범위를 정하는 등 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품 외용소독제 중 벤잘코늄염화물 함유 제품의 용법·용량에 뿌려서 사용하는 방식을 기재할 수 없도록 개정(안 제13조제7호, 별표 1)

나. 의약외품 외용소독제 중 마개달린 파우치 또는 포 형태의 직접 용기 사용 시 200밀리리터를 초과한 포장단위로 기재하도록 하여 식품과 유사한 포장 형태로 인한 식품 오인 등 방지(안 제15조제3항·4항)

다. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품이 의약외품으로 추가 지정(시행일: `21.10.1.)되어, 안전성？유효성 심사자료 제출범위 규정(안 제21조, 별표 3)

라. 신물질 함유 의약외품의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담받을 수 있는 제도 신설 (안 제52조의1)