식품의약품안전처 고시 제2023-57호

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시​

1. 개정이유

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차 명확화 및 적시 공급을 위한 신청서류 간소화로 환자 치료 기회를 확보하고자 함

2. 주요내용

가. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 계약체결, 비용 청구 등 공급에 관한 절차를 명확히 하도록 함(제2조, 제2조의2, 제3조의2, 제4조제2항 및 제3항)

나. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 신청서만 제출하면 별도의 첨부서류 없이 공급 신청이 가능하도록 함(제4조제1항, 별지 제1호 서식)

다. 수탁기관인 한국의료기기안전정보원의 투명한 회계처리를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업의 구분계리를 하도록 함(제6조의2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 국무조정실 : 비규제 확인(2023. 8. 9.)

(2) 행정예고(2023. 8. 9. ∼ 2023. 8. 29.)