연번

표준번호

표준명

1

KS C IEC 60601-1-9

의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항

2

KS C IEC 82304-1

헬스 소프트웨어 ─ 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항

3

KS C IEC 61223-3-5

의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험 ─ 제3-5부: 인수 시험 및 일관성 시험 ─ 컴퓨터 단층촬영용 엑스선 장치의 촬영 성능

4

KS C IEC 60580

의료용 전기기기 ─ 면적선량계

5

KS C IEC 60601-2-23

의료용 전기기기 ─ 제2-23부: 경피 혈중 가스분석기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항

6

KS C IEC 60601-2-34

의료용 전기기기 ─ 제2-34부: 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항

7

KS C ISO 80601-2-56

의료용 전기기기 ─ 제2-56부: 전자체온계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항

8

KS P 8405

의료용 트레드밀

9

KS P ISO 8872

주입병 및 주사 바이알용 알루미늄 캡 및 알루미늄-플라스틱 복합 재질의 캡 ─ 일반 요구사항 및 시험방법

10

KS P ISO 11040-6

사전충진형 주사기 — 제6부: 주입용 플라스틱 외통 및 사전충진형 멸균 반조립 주사기

11

KS P 3006

투관침

12

KS P ISO 10555-6

혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제6부: 피하 삽입형 포트

13

KS P ISO 21606

치과 — 치과교정용 탄성고무 보조재

14

KS P ISO  22674

치과 — 고정식 및 가철식 수복물과 장치용 금속 재료

15

KS P ISO 3107

치과 — 산화아연-유지놀 및 비-유지놀 산화아연 시멘트

16

KS P ISO  7494-2

치과 — 고정식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자 —  제2부: 공기, 물, 흡입 및 폐수 시스템

17

KS P ISO  9333

치과 — 납착 재료

18

KS P 5109

치과 ─ 치과용 치즐(끌)

19

KS P 7209

치과 ─ 치과용 카보런덤 휠

20

KS P 7408

치과 ─ 치과용 뼈줄

21

KS P 7409

치과 ─ 치과용 브로치 홀더

22

KS P 7412

치과 ─ 치과 수술용 칼

23

KS P 7415

치과 ─ 치과용 점약침

24

KS P 7419

치과 ─ 인산칼슘 시멘트

25

KS P ISO 10451

치과 ─ 치과용 임플란트 시스템을 위한 기술서식 항목

26

KS P ISO 11143

치과 ─ 아말감 분리기

27

KS P ISO 11953

치과 ─ 임플란트 ─ 손 토크 기구의 임상적 성능

28

KS P ISO 12836

치과 ─ 간접 치과 수복물을 위한 CAD/CAM 시스템용 디지타이징 기기 ─ 정확도 평가 시험법

29

KS P ISO 13397-1

치과 ─  치주 치료용 큐렛, 치과용 스케일러 및 엑스카베이터 ─ 제1부 :일반 요구사항

30

KS P ISO 13397-2

치과 ─ 치주 치료용 큐렛, 치과용 스케일러 및 엑스카베이터 ─ 제2부:Gr형 치주 치료용 큐렛

31

KS P ISO 13504

치과 ─ 치과용 임플란트 식립과 처치에 사용되는 기구 및 관련 부속품에 대한 일반 요구사항

32

KS P ISO 15087-1

치과용 엘리베이터 ─ 제1부: 일반 요구사항

33

KS P ISO 15087-2

치과용 엘리베이터 ─ 제2부: 워윅 제임스 엘리베이터

34

KS P ISO 15087-3

치과용 엘리베이터 ─ 제3부: 크라이어 엘리베이터

35

KS P ISO 15087-4

치과용 엘리베이터 ─ 제4부 :커플랜드 엘리베이터

36

KS P ISO 15087-5

치과용 엘리베이터 ─ 제5부: 베인 엘리베이터

37

KS P ISO 15087-6

치과용 엘리베이터 ─ 제6부: 플러 엘리베이터

38

KS P ISO 16635-1

치과 ─ 치과용 고무 방습기 술식 ─ 제1부: 구멍 펀치

39

KS P ISO 17937

치과 ― 오스테오톰

40

KS P ISO 21530

치과 ─ 치과용 장비 표면에 사용하는 재료 ─ 화학 소독제에 대한 저항성 평가

41

KS P ISO 21672-1

치과 ― 치주 탐침 ― 제1부: 일반 요구사항

42

KS P ISO 21672-2

치과 ― 치주 탐침 ― 제2부: 호칭

43

KS P ISO 3823-2

치과 ─ 버 회전기구 ─ 제2부: 마무리용 버

44

KS P ISO 7493

치과 ─ 시술자용 의자

45

KS P ISO 7711-1

치과 ─ 다이아몬드 회전 기구 ─ 제1부: 일반 요구사항

46

KS P ISO 7787-4

치과용 회전기구 ─ 커터 ─ 제4부: 기공용 소형 카바이드 커터

47

KS P ISO 8325

치과 ─ 회전기구의 시험 방법

48

KS P ISO 9168

치과 ─ 공기 구동형 치과용 핸드피스의 호스 연결기

49

KS P ISO 9173-1

치과 ─ 발치 겸자 ─ 제1부: 일반 요구사항

50

KS P ISO 9173-2

치과 ─ 발치 겸자 ─ 제2부: 호칭

51

KS P ISO 10079-1

의료용 흡인 장치 ─ 제1부: 전동식 흡인 장치

52

KS P ISO 10079-3

의료용 흡인 장치 ― 제3부: 진공 또는 양압 가스 장치를 이용한 흡인 장치

53

KS P ISO 11195

의료용 가스 혼합기 ― 단독형 가스 혼합기

54

KS P ISO 18241

심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 심폐우회술 시스템 — 정맥 기포 트랩

55

KS P ISO 5832-12

외과용 이식재 ─ 금속재료 ─ 제12부: 가공 코발트-크로뮴-몰리브데넘 합금

56

KS P ISO 5832-3

외과용 이식재 ─ 금속 재료 ─ 제3부: 가공 타이타늄 6-알루미늄 4-바나듐 합금

57

KS P ISO 5834-1

외과용 이식재 ─ 초고분자량  폴리에틸렌 ― 제1부: 분말 형태

58

KS P ISO 7199

혈관계 이식재와 인공장기 ─ 혈액·가스교환기(산화기)

59

KS P ISO 7206-13

외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환 및 전치환 — 제13부: 대퇴부 구성품의 골두 고정의 토크 저항 결정

60

KS P ISO 7207-2

외과용 이식재 ─ 부분치환 및 전치환 인공슬관절의 구성품 ─ 제2부: 금속, 세라믹 및 플라스틱 재질의 관절 표면

61

KS P 2005

외과용 가위

62

KS P 2011

외과 지침기

63

KS P 3011

자궁 큐렛

64

KS P 3503

냉동 소작기 팁

65

KS P 4407

방광경

66

KS P 4408

위경

67

KS P 4902

외과용 톱

68

KS P 6022

X선 사진 관찰대

69

KS P 6104

알코올솜 용기

70

KS P 6112

분만대

71

KS P 8412

컨트롤 케이블 시스템

72

KS P ISO 15004-1

안과기기 — 기본 요구사항 및 시험방법 — 제1부: 모든 안과기기에 적용되는 일반 요구사항

73

KS P ISO 16840-3

휠체어 좌석 ─ 제3부: 자세지지 장치를 위한 정적, 충격 및 반복 하중 강도의 결정

74

KS P 0234

욕창 예방 매트리스: 공기패드형

75

KS P 0236

욕창 예방 시트쿠션: 공기패드형

76

KS P 6113

수동 휠체어

77

KS P ISO 7176-1

휠체어 ─ 제1부: 정적 안정성의 결정

78

KS P ISO 7176-4

휠체어 ─ 제4부: 이론적 이동 범위를 결정하기 위한 전동휠체어 및 스쿠터의 에너지 소비

79

KS P ISO 7176-8

휠체어 ─ 제8부: 정적 강도,  충격 및 피로 강도의 요구사항 및 시험방법

80

KS P ISO 7176-19

휠체어 ─ 제19부: 자동차  좌석으로 사용하는 휠체어

81

KS P ISO 7176-22

휠체어 ─ 제22부: 셋업 절차

82

KS P ISO 7176-25

휠체어 ─ 제25부: 전동휠체어의 연축전지 및 충전기 ─ 요구사항 및 시험방법

83

KS P ISO 8669-1

집뇨기 ─ 제1부: 용어

84

KS P ISO 8669-2

집뇨기 ─ 제2부: 요구사항 및 시험방법

85

KS P ISO 8670-1

인공루 용품 ─ 제1부: 용어

86

KS P ISO 8670-2

인공루 용품 ─ 제2부: 요구사항 및 시험방법

87

KS P ISO 10993-12

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제12부: 검체 준비 및 표준물질

88

KS P ISO  TR 22442-4

동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ― 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 물질의 제거 및/또는 비활성화 원리 및 공정의 유효성 확인방법

89

KS P 1963

의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침

90

KS P ISO 11138-1

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항

91

KS P ISO 11138-2

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기

92

KS P ISO 11138-3

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기

93

KS P ISO 14937

의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항

94

KS P ISO 15223-1

의료기기 ― 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 ─ 제1부: 일반 요구사항

95

KS P ISO 13485

의료기기 ─ 품질경영시스템 ─ 규제 목적을 위한 요구사항

96

KS P ISO 18113-1

체외 진단 의료기기 ― 제조자가 제공하는 정보(라벨링) ― 제1부: 어휘 및 일반 요구사항

97

KS P ISO 18113-2

체외 진단 의료기기 ― 제조자가 제공하는 정보(라벨링) ― 제2부: 전문가용 체외 진단 시약

98

KS P ISO 19611

한의약 — 공기 배출형 부항기