식품의약품안전처 고시 제2019-52호

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정 이유
식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경 사항을 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표13]에 반영하여 국제 조화하기 위함.

2. 주요 내용
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제 4조 관련 [별표13] 전면개정
가. 공정밸리데이션 방법 선택적 적용
- 전통적 공정 밸리데이션, 연속적 공정 검증, 하이브리드 검증을 선택 적용
나. 규제의 합리적 개선
- 적격성평가 및 밸리데이션 관련 외부 자료 활용
- 순차적으로 실시하도록 규정한 적격성평가 및 밸리데이션 동시 수행
다. 조문 정비
- 위험평가에 따라 적격성평가 및 밸리데이션 범위, 정도 등 결정
- 적격성평가 중요 단계 및 주요 권장기준 제시
- 운송검증 및 포장공정 밸리데이션, 세척밸리데이션 구체화 등