1. 개정이유 및 주요내용

제조 및 품질관리 기준 준수로 인해 제조과정 중 외래물질의 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에 대해 무균시험, 발열성물질시험, 엔도톡신시험 등을 실시하고 있음을 고려하여 국제적 추세에 부합하도록 이상독성부정시험을 삭제하려는 것임(안 별표1, 3, 5, 6)

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 행정예고(2022. 6. 28. ～ 2022. 7. 19.) 결과, 특기할 사항 없음