식품의약품안전처 고시 제2022-80호 

생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정 일부개정고시안 

1. 개정이유

​생물학적제제 등 중 혈장분획제제의 허가 개선(품목허가 받을 수 있는 혈장분획제제 범위 명확화 등)을 추진하고, 생물학적제제 완제의약품의 “이상독성부정시험”을 삭제 등 현행 제도를 개선·완화하여 생물의약품에 대한 품목허가·심사 규정을 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용​

가. 의약품 제조업자‧수입자가 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제 범위를 확대하고 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제를 명확히 함 (안 제3조)

나. 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례 기재범위를 “약물이상반응”에서 “이상사례”로 확대(안 제17조)

다. 생물학적제제의 완제의약품 시험에서 “이상독성부정시험” 삭제(안 제28조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당사항 없음

라. 기타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별지

             2) 행정예고(2022. 9. 27. ～ 2022. 10. 17.) 결과, 일부 조문 수정 등

             3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(‘22.9.26) 결과, 규제 신설·강화 없음