식품의약품안전처 고시 제2023-78호

의약품 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정이유

셀레늄 함유 의약품의 효능효과를 추가하고, 벤잘코늄염화물 함유 의약품과 살리실산메틸 함유 의약품의 국내외 안전성 정보를 사용상의 주의사항에 반영하며, 그 간 운영상 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 셀레늄을 보급함으로서 기대되는 유효성 및 최소 분량, 국내외 품목허가 현황 등에 근거하여 제1장 비타민,미네랄 등 제품에 셀레늄의 효능, 효과를 추가

나. 의약품 안전성 정보에 따라 사용상의 주의사항 문구를 조정함

1) 벤잘코늄염화물 함유 의약품(비염용 분무제, 외용치질용약, 무좀백선용제)의 사용상의 주의사항 항에 흡입 독성 등을 명기하도록 함

2) 살리실산메틸 함유 의약품(무좀백선용제, 외용 진통제, 외용 진양제)의 사용상의 주의사항 항에 살리실산 중독 및 생식발생독성 등을 명기하도록 함