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[의약품] 「의약품동등성시험기준」 일부개정고시
작성자 : 관리자
2020.01.03
의약품동등성시험기준+일부개정고시(제2019-141호,+19.12.30.).hwp
식품의약품안전처 고시 제2019-141호
의약품동등성시험기준 일부개정고시
1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정(총리령 제1330호, 2016.10.28.)으로 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제를 의약품동등성시험 대상으로 확대하고 「약사법」(법률 제15891호, 2018.12.11.) 개정에 따라 시험대상자 제외기준에 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 변경 등에 따라 관련 규정을 정비하고자 함
2. 주요내용
가. 이화학적동등성시험의 정의, 실시대상, 방법 및 판정기준 등 규정(안 제2조, 제3조, 제5조, 제6조, 제26조부터 제29조까지)
그 간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성시험 기준 등에 대하여 이 고시에 상향하여 규정함
나. 의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비(안 제3조제1항제3호)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 의약품동등성시험 대상 의약품이 기존 대상에서 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 이 고시에 적용범위를 변경함
다. 건강한 사람 대상 임상시험 참여 횟수 제한 변경(안 제11조)
「약사법」(법률 제15891호, 2018.12.11.) 개정에 따라 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험에 참여제한 기간을 연 2회로 변경함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2019.11.27.～2019.12.17.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사: 규제 신설·강화 없음
의약품동등성시험기준 일부개정고시
1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정(총리령 제1330호, 2016.10.28.)으로 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제를 의약품동등성시험 대상으로 확대하고 「약사법」(법률 제15891호, 2018.12.11.) 개정에 따라 시험대상자 제외기준에 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 변경 등에 따라 관련 규정을 정비하고자 함
2. 주요내용
가. 이화학적동등성시험의 정의, 실시대상, 방법 및 판정기준 등 규정(안 제2조, 제3조, 제5조, 제6조, 제26조부터 제29조까지)
그 간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성시험 기준 등에 대하여 이 고시에 상향하여 규정함
나. 의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비(안 제3조제1항제3호)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 의약품동등성시험 대상 의약품이 기존 대상에서 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 이 고시에 적용범위를 변경함
다. 건강한 사람 대상 임상시험 참여 횟수 제한 변경(안 제11조)
「약사법」(법률 제15891호, 2018.12.11.) 개정에 따라 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험에 참여제한 기간을 연 2회로 변경함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2019.11.27.～2019.12.17.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사: 규제 신설·강화 없음
